Legemiddelhåndtering - forståelse av forskriften

Fagforbundet mottar en del spørsmål fra medlemmer og seksjonstillitsvalgte om reglene for legemiddelhåndtering.

10.05.2016 av Seksjon helse og sosial
Sist oppdatert: 23.05.2016

Noen av spørsmålene er forelagt helsedirektoratet. Nedenfor gjengir vi svarene Fagforbundet har fått fra helsedirektoratet, samt fra farmasøyten som har bidratt til utviklingen av Fagforbundets opplæringsmateriell om legemiddelhåndtering. Legemiddelforskriften er nylig revidert, og den reviderte forskriften gjelder fra 1.1.2015. I dette notatet har vi derfor lagt inn informasjon om de viktigste endringene, se bakerst i notatet. For øvrig gjelder de samme bestemmelsene i hovedsak som før.

Direktoratet presiserer at det er virksomhetsleder som har ansvaret for at legemiddelhåndtering skjer på en forsvarlig måte. Virksomhetsleder trenger ikke selv å være lege eller farmasøyt. Hvis virksomhetsleder ikke har tilstrekkelig kompetanse innen legemiddellære, det kan være eksempler på at virksomhetsleder ikke har helsefaglig bakgrunn), anbefales at hun knytter til seg rådgivende lege eller farmasøyt.

Hovedprinsippet er at virksomhetsleder skal vurdere hvilken opplæring og kompetanse som er nødvendig for å utføre gitte oppgaver. I tillegg er det i veiledningen til legemiddelhåndteringsforskriften gitt konkrete eksempler på noen generelle krav som alltid skal ligge til grunn. Helsedirektoratet har skrevet en veileder; Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer, Bestillingsnummer: IS-7/2015

Du kan laste ned Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer fra helsedirektoratets nettsider.

 

Spørsmål og svar

Fagforbundet mottar som nevnt en del spørsmål fra tillitsvalgte og medlemmer som er usikre på hvilke regler som gjelder, og hvordan forskriften skal tolkes. Nedenfor vises det til noen slike spørsmål og helsedirektoratets svar til disse:

 

• Er det grenser for hva en helsefagarbeider kan få opplæring med mål om å utføre i forhold til håndtering av medikamenter (injeksjoner; subcutant, intramuskulært, intravenøst)?

 

Helsedirektoratets kommentar: Virksomhetsleder har ansvaret for at legemiddelhåndteringen er forsvarlig. Det er ingen absolutte bestemte grenser for hvilke kategorier av personell som kan sette en injeksjon. Her må virksomhetsleder vurdere totalbildet, både med hensyn på personalet og hvor kompleks legemiddelbehandling som skjer i institusjonen.

Farmasøytens kommentar: Det bør være strengt vurdert hvem som kan sette injeksjoner. I de fleste tilfeller er injeksjoner brukt ved alvorlige lidelser.

For alle typer injeksjoner kreves spesielt mye kunnskap om legemiddelet som skal gis, og måten det skal settes på.

                                                    -------

Legemiddelhåndteringsforskriften gjelder generelt, både for akuttavdelinger på sykehus og for mindre enheter i ulike former for omsorgsboliger. Behovet for kompetanse og opplæring vil nødvendigvis være ulikt, og virksomhetsleder har gjennom legemiddelhåndteringsforskriften fått ansvar og mulighet til å gjøre den lokale vurderingen og tilpasse rutinene i tråd med reelt behov i stedet for absolutte krav.

 

• Hvilke forskjeller er det mellom sykepleiers og vernepleiers kompetanse gitt gjennom utdanninga ift medikamenthåndtering?

 

Helsedirektoratets kommentar: Legemiddelhåndteringsforskriften legger til grunn at det må grunnleggende legemiddelkunnskap til for blant annet å gjøre i stand ferdige doser som annet helsepersonell kan dele ut. I veiledningen til forskriften er det angitt at slik grunnleggende legemiddelkunnskap må baseres på tilstrekkelig faglig kompetanse og erfaring om følgende:

Legemidlenes virkning og virkemåte

Holdbarhet og oppbevaring

Ulike legemiddelformer

Byttbare legemidler

Interaksjoner

Bivirkninger

Medikamentregning

Viten om dosering (herunder kjennskap til IE)

Aseptisk arbeidsteknikk ved tilsetninger

Dokumentasjon

 

• Kan enhver sykepleier og vernepleier utføre alle oppgaver knyttet til håndtering/administrering av medikamenter, eller skal også de vurderes individuelt opp mot oppgaver knyttet til legemiddelhåndteringen?

 

Helsedirektoratets kommentar: Det er virksomhetsleder som vurderer og avgjør hvilke helsepersonell som kan gjøre hvilke oppgaver – og hvilke avgrensninger og opplæring som skal ligge til grunn. I noen institusjoner kan det sannsynligvis være behov for at også sykepleiere og vernepleiere vurderes individuelt for ulike oppgaver. Dette må baseres på den totalvurderingen som virksomhetslederen gjør når det etableres rutiner for den enkelte institusjon/virksomhet.

 

• Regner avføringsmidler som duphalac og klyster som medikamenter med samme krav til administrering?

 

Helsedirektoratets kommentar: De fleste avføringsmidler er klassifisert som legemidler (enkelte kan imidlertid være klassifisert som medisinsk utstyr), og faller inn under regelverket som er knyttet til legemiddelhåndtering. Se eventuelt www.legemiddelverket.no for oversikter over hvilke preparater og virkestoffer som er legemidler i de tilfellene det eventuelt er tvil om det er å regne for legemiddel eller ikke.

NB: Kommentar fra farmasøyt: Det er viktig for legens oppfølging av pasienten, at eventuell bruk av avføringsmidler registreres og rapporteres, da bruk av avføringsmidler, forstoppelse og diarre kan ha storbetydning for bruk av, og dosering av andre legemidler hos pasienten.

 

• Kan helsefagarbeidere legge medikamenter i dosett (etter medikamentene er ordinert av lege) hvis de har opplæring til dette? – og hvilke krav settes til slik opplæring?

 

Helsedirektoratets kommentar: Den som skal være ansvarlig for de ferdig i stand - gjorte dosettene må inneha grunnleggende legemiddelkunnskap (slik som vi har listet i svaret angående sykepleiere/vernepleiere litt ovenfor). Dersom personell uten slik kompetanse skal benyttes til å utføre den praktiske fyllingen av dosettene (som medhjelper), er det en forutsetning at annet personell som innehar nødvendig kompetanse vurderer de ferdige dosettene etterpå. Men det krever i så tilfelle at både de som legger dosettene og de(n) som skal være ansvarlig for dem gjøres kjent med og er innforstått med ansvarsforholdene. Kontroll av korrekt lagt dosett innebærer mer enn bare det å se til at det er lagt riktige tabletter og antall i doseringskamrene.

 

Istand - gjøring av legemidler må også inkludere vurdering av behov for eventuelle endringer, generisk bytte, observerte bivirkninger, legekontakt, holdbarhet mv. Dersom personell med tilstrekkelig kompetanse er innforstått med at etter - kontrollen av i stand - gjorte legemidler også inkluderer disse helhetsvurderingene, kan det vurderes som forsvarlig å la personell uten nødvendig legemiddelkompetanse stå for selve den praktiske leggingen av dosettene. Det helsepersonellet som skal være ansvarlig for den i stand - gjorte dosetten må, for at det skal være faglig forsvarlig, forsikre seg om at medhjelperen har nødvendig kompetanse og kontrollere at det som blir gjort blir gjort riktig hver gang, som om vedkommende personell skulle gjort arbeidet selv. Det er vel da usikkert om besparelsen ved bruk av medhjelper blir særlig stor, men det må det være opp til tjenestestedet (og virksomhetsleder) selv å vurdere. Formålet er at riktig pasient skal få riktig medisin til riktig tid i riktig mengde, slik at kontrollarbeidet er overmåte viktig her.

  

• Kan en helsefagarbeider reservere seg for å utlevere medikament? Hun går i lav stilling med korte vakter, sjelden mellom hver gang hun utleverer medikamenter.

 

Farmasøytens kommentar: Både helsepersonelloven § 4 og lov om kommunale helse og omsorgstjenester § 4-1 understreker den enkelte helsearbeiders ansvar for å utføre helsetjenester på en faglig forsvarlig måte.

Arbeidsgiver skal legge forholdene til rette for at dette skal være mulig for de ansatte. Hvis hjelpepleieren mener at det ikke er forsvarlig at hun deler ut medisiner, er dette et signal som skal tas på alvor av fagansvarlig/virksomhetsleder. Virksomhetsleder har ansvaret for å ha gode nok rutiner og prosedyrer i forhold til legemiddelhåndtering. Leder bør, etter Fagforbundets syn, sette pris på ansatte som gir tilkjenne at de ikke mener seg kompetent til å dele ut medisiner. Før en går til det skritt å nekte/reservere seg, bør en prøve å finne ut om det er andre tiltak som kan løse situasjonen. Opplæring i legemiddelhåndtering og informasjon om pasientene kan kanskje bidra til at hjelpepleieren blir mer kompetent i forhold til oppgaven med utdeling av medisiner? Saken har også et arbeidsmiljø – messig aspekt. Det å være usikker og bli pålagt oppgaver utenfor sitt kompetanseområde er klart belastende. Tillitsvalgt kan støtte medlemmet; det er bra at medlemmet er bevisst sin kompetanse og sine faglige grenser, samtidig er det selvsagt også noe med å oppmuntre medlemmet til ta faglige utfordringer og delta i kompetanseutvikling, vel å merke hvis arbeidsgiver legger til rette for det.

Dette notatet er basert på svar og dialog med:
Bjørg Abotnes
seniorrådgiver
avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Helsedirektoratet
Agnes Gombos
Farmasøyt

 

• Hva ble endret ved revidering av legemiddelforskriften, dvs. hva er forskjellen på 2008 – utgaven og gjeldende forskrift av 2015?

 

Informasjon fra helsedirektoratet om revidering av legemiddelforskriften

Det er to vesentlige endringer i legemiddelforskriften, dvs. endringer fra 2008 til dagens 2015 versjon. Det gjelder § 7 og § 8. For øvrig er denne revisjonen av legemiddelforskriften bare en justering og oppdatering av forskriften fra 2008, dvs. ingen store endringer ellers.

Kort om § 8:

Forskriften § 8 gir en presisering av hvilke kvalitetskrav som stilles for å sikre forsvarlig tilberedning av legemidler. 

Mer om § 7:

Forskriften § 7 åpner for at virksomhetsleder, for eksempel leder av et sykehjem, i noen tilfeller kan skrive ut og gi legemiddel uten at lege er tilstede. Dette er gjort for å kunne yte forsvarlig helsehjelp, når legen ikke er tilgjengelig på stedet og kan ordinere legemidlene på vanlig måte. Dette omtales som « ordinering gjennom prosedyre», og er et unntak fra hovedregelen om at det er leger (og tannleger) som rekvirerer og ordinerer legemidler, jf. Helsepersonel­loven § 11.

I helseinstitusjoner og virksomheter som yter helsehjelp, vil det ikke alltid være praktisk mulig at lege (tannlege) er til stede hver gang den enkelte pasient trenger medisin (som han/hun ikke allerede står på).

Et eksempel er i ambulansetjenesten eller på sykehjem. Der det er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp til pasientene, kan virksomheten organiseres slik at ordinering av legemidler kan skje i henhold til på forhånd fastsatte helsefaglige prosedyrer. Slike prosedyrer vil kunne erstatte en individuell ordinering til enkeltpasienter gjort av rekvirerende lege. Ordinering gjennom prosedyrer kan da skje til grupper av pasienter som er definert ut fra nærmere bestemt helsetilstand.

Prosedyrer for slik ordinering skal utarbeides i samarbeid med lege (eller tannlege). Prosedyrene skal være tilpasset den aktuelle situasjonen og utarbeidet etter en grundig analyse av forsvarligheten ved bruk av prosedyren. Prosedyren skal inneholde regler om i hvilke tilfeller prosedyren gjelder, for hvilket helsepersonell den gjelder, krav til helsepersonellets kompetanse, samt krav til dokumentasjon, både for den som gir legemidlet og legens dokumentasjon i ettertid.

Krav til kompetanse til personell som skal dele ut legemidlene etter denne bestemmelsen, er de samme som for annen legemiddelhåndtering. I tillegg må det i prosedyren fastsettes særskilte krav til kompetanse på bruk og virkning av de legemidlene som omfattes av prosedyren.

 

Eksempler på situasjoner som anses å være innenfor forskriftens unntak der det kan ordineres etter prosedyre fastsatt av virksomhetsleder:

1. a) I ambulansetjenesten.
2. b) I sykehjem hvor kompetente sykepleiere håndterer situasjonen, inkludert administrasjon av de nødvendige legemidlene, inntil lege kan se til pasienten.

 

Eksempler på situasjoner som anses å være utenfor unntaket med ordinering etter fastsatt prosedyre:

1. a) Alle pasienter som gjennomgår et bestemt kirurgisk/ortopedisk inngrep får rutinemessig en standard pre- og postoperativ legemiddelbehandling. I slike tilfeller skal lege ordinere til den enkelte pasient, eventuelt som behovsmedisin.
2. b) I den kommunale helse- og omsorgstjenesten vil behovsmedisin som eksempelvis smertestillende medisiner, beroligende- og sovemedisiner, ikke kunne gis rutinemessig etter prosedyre. Legen må ordinere legemidlene som behovsmedisin til hver enkelt pasient.

 

Kommentar fra Seksjon helse og sosial: Altså stilles det ikke egne kompetansekrav for helsepersonell som skal dele ut medisin som er «ordinert gjennom fastsatt prosedyre» til den enkelte pasient, men det skal framkomme tydelig i prosedyren hvilken kompetanse den som beslutter at prosedyren skal anvendes, skal ha. Det er de vanlige kravene til kompetanse ved legemiddelutdeling som det vises til her. I tillegg presiseres det at de som deler ut slik medisin må ha særskilt kompetanse om denne type medisin (ofte behov – medisin/eventuelt – medisin).

 

Besøk Fagforbundets nettløsning om legemiddelhåndtering med video, lydfiler og quiz

Nettløsningen er gratis i bruk, og bygger på Fagforbundets kompendium om legemiddellære, som kan bestilles i Fagforbundets nettbutikk, kr 50,- pr hefte.